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 貴州H动漫科技有限公司

 地址:貴州遵義市香港路港灣麗都A1-1401

 郵編:563000

 聯係人:冉經理(13639247052)

             徐經理(18108522250)

業務範圍
潔淨室工程

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《無塵室管理規定》

 

 

1.目的:

為創建整潔安全的生產環境及規範人員對無塵室的正確操作,確保無塵室環境符合生產條件之要求特製定本規定。

2.範圍:

進入無塵室的所有人員及設備.

3.定義:

   無

4.權責:

    1.製造部對對無塵室內設施進行安裝和維護及清潔.

    2.品保部對無塵室潔淨度進行定期測試。

    3.管理課負責委托合格清潔廠商對無塵衣服的清洗

5.程序

5.1人員管製規定

5.1.1不定期對員工進行無塵室的管理規定培訓。

5.1.2進入無塵室時必須穿戴自己無塵衣帽,不可隨意穿戴他人無塵衣帽。

5.1.3外賓及廠商人員如需進入無塵室時需經製造部最高主管許可後並有本司人員陪同下方可進入。

5.2進入無塵室相相關規定

5.2.1進入無塵室工作時需穿著合適之無塵衣服,鞋子等,以免無塵衣服,鞋子過小或過大而讓穿著者感到不適.

5.2.2進入無塵室無塵衣、帽、鞋子穿著順序為:

口罩→發帽→無塵衣→無塵鞋→手套→檢查服裝儀容→進入無塵室風淋門

5.2.3穿戴著裝要求︰口罩需遮住口鼻,發帽佩戴後頭發不得外露;衣袖口須包住手套口,避免手肘外露,鞋子包住無塵衣褲.

5.2.4進入風淋室(AIR SHOWER)之要求︰

    A 進入AIR SHOWER以2人為限.避免因人多也未能達到風淋之效果.

    B 進入風淋室不可靠牆、不可移動風口箭頭角度。

    C 吹氣時,雙手舉高,旋轉三圈以上,並輕拍無塵衣。

    D AIR SHOWER 設定吹氣10秒,吹氣停止後5秒,才可開門進入無塵室。

5.3紀律規定

5.3.1未經公司最高主管核準,禁止於無塵室內拍照或攝影。

5.3.2嚴禁攜帶飲料、食品、零食及私人物品進入無塵室內。

5.3.3無塵室內不可化濃妝、塗指甲油、戴手表手鏈、戒指、留長指甲、帶食品、手機、私人物品進入。

5.3.4剛做完劇烈運動,應於10分鍾後方可進入無塵室。飲酒吸煙者嚴禁進入無塵室.

5.3.5無塵室內不可高聲宣嘩、打鬧、跑動。 

5.3.6所用有機清潔溶劑不用時需以蓋子密封並做好標識。

5.3.7無塵室內物品需輕拿輕放、要遵循規定的路線及程序.

5.3.9及時更換已髒汙之手套。

5.3.10為維持AIR LOCK 之潔淨度,嚴禁同時開啟兩傳遞窗。

5.3.11緊急出口為應付特殊情況適用,平嚴時禁使用。

5.3.12出無塵室時可不必通過風淋室,換衣時不要碰在地麵可能易粘惹塵埃的地方。

5.4無塵室內使用之物品規定

5.4.1書寫一律用原珠筆或油性簽字筆,不得使用鉛筆,水性簽字筆,橡皮擦。

5.4.2進入無塵室內文件需全部使用無塵紙,如使用非無塵紙,須加以塑膠套封裝,擦拭乾淨後方可進入。

5.4.3凡搬入無塵室之器材,零配件,器具等均需擦拭幹淨。易產生粉塵或可能汙染無塵室及機台等物品一律要做必要的防塵措施才可進入,凡易汙染無塵室及機台的物品一律禁止攜入。

5.4.4無塵室內所使用之工具器材,如桌椅,推車,吸塵器,均需合乎潔淨規範。

5.5無塵衣﹑帽﹑鞋清洗規定

5.5.1無塵衣﹑帽﹑鞋不得穿出無塵室外,統一由公司管理課委托合格清潔廠商清洗,禁止帶出自行清洗。

5.5.2 無塵衣﹑帽﹑鞋每周固定清洗一次。

5.6無塵室潔淨度規定

5.6.1各落塵點區域,由品保以“塵埃粒子計數器”每周一進行量測,每點測試2個數據。

5.6.2潔淨度100000級(cleanliness class100000≧0.5um的塵粒數﹥352000粒/沒m3(35粒/L)到

≦3520000粒/m(350粒/L)。

5.6.3潔淨度100000級品保取4個點進行量測,並將結果記錄於《塵埃粒子量測記錄表》,量測等級超出標準的範圍,品保開立《不符合,糾正與預防措施單》,並要求製造部限期進行整改.

5.7無塵室照度規定

5.7.1除品檢區域外,所有製程照度≥200 LUX

5.8無塵室溫濕度及壓力規定:

5.8.1無塵室溫度規定為:22±3℃,濕度≤70%

5.8.2無塵室壓力差的範圍為:10~25 Pa

5.8.3無塵室的溫濕度與壓力需每天上午10:00與下午14:00進行2次點檢,並將結果記錄於             《無塵室溫濕度&壓力差點檢表》

     5.9無塵室淨化空調係統操作規程

    5.9.1常打掃空調機組,使之清潔無灰塵.


無塵室管理規定 文件編號:WI-MFG-01

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     5.9.2檢查風機的傳動帶鬆緊度是否符合使用的要求,檢查風機軸承是否正常.

     5.9.3夏季首先檢查製冷各部位能否正常投入運行.將自控係統開至夏季模式,打開空調送風係統,如要中斷運行,直接關閉送風係統.

     5.9.4冬季要檢查係統,管道中的凝結水,將自控係統開至冬天模式,打開空調送風係統.

     5.9.5前述工作完畢後,提前於生產時間30~60分鍾開啟淨化空調機組,以便進入生產時間時的溫度,濕度,潔淨度各工作室內的相互靜電差,符合設計的使用要求.

     5.9.6關閉淨化空調機組的送風機,首先要在生產結束之後,生產車間內人員全部撤出淨化區域,緩衝區域或門窗關閉完成後才能中斷淨化空調機組運行.

     5.9.7淨化區域內的溫度由淨化空調機組和盤管的表冷段或加熱段的閥門開啟度調控.

     5.9.8淨化區域的潔淨度用塵埃粒子計數器來跟蹤檢測,為是否更換室內高效送風口中的高效過濾器提供分析  依據.高效過濾器的更換原則:終阻力達到初阻力的2倍時或高效過濾器有超出規格的粒子滲漏經堵漏後仍無法達到要求時要給予更換(一般6個月左右需更換高效過濾器)

5.9.9初,中效過濾器定期清洗(一般為3個月清洗一次)清洗3~4次或清洗後出現破損時更換.新風管道上裝有抽屜式板式初效過濾器,每隔1周清洗.

     5.9.10更換各級過濾器前淨化空調係統的送風係統安全停止運行.

5.10設備搬運、維修規定

5.10.1機器設備、工具、物品由外需進入無塵室前,應先擦拭乾淨後方可進,過重機器設備之搬運,應避免傷及地板,需先鋪塑膠布再鋪鋼皮搬運,輪子邊需貼膠帶海綿等防護。

5.10.2設備維修時,維修人員需要輕取輕放,全程需戴手套;如有必要坐臥或躺時,須於地麵鋪上潔淨室用塑膠布,相鄰之操作站受影影響,由主管考量是否暫停操作。

5.11安全和衛生規定

5.11.1使用之手套、口罩為一次性。出無塵室後投放在指定區域。

5.11.2更衣室、風淋門每日下班前工作結束後進行清掃,每周進行大掃除一次 ,

       風淋室粘塵墊每天更換一次。

5.11.3淨化空調係統啟動時,禁止先開回風機;係統關閉時禁止先停送風機(單風機係統除外);係統未運行時,不應單獨開啟局部排風係統。

5.11.4對潔淨室的消防器材,安全門,安全通道都要有醒目標示,無塵室員工需要熟悉位置。安全門必須保證隨時可以開啟,安全通道中不準堆放雜物。消防器材做到定期點檢。






無塵室管理規定 文件編號:WI-MFG-01

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5.11.5無塵室發生火災等異常情況時,應立即發出警報,關閉風機和潔淨室內的所有設備,切斷電源及易燃氣體通路。(配有防火發或防火開關的係統將自動關閉風機,事後需手動複位。)並依《自然災害、停電、停水、火災應急預案》進行作業.


6.參考文件:

《自然災害、停電、停水、火災應急預案》          WI-MGD-03


7.表單

《塵埃粒子量測記錄表》                          FM-QAD-17

《無塵室溫濕度&壓力差點檢表》                   FM-MFG-14

 

《不符合,糾正與預防措施單》                     FM-MR-07 

 
淨化級別劃分和規定
 
 

行業標準(潔淨級別的劃分和規定)

美國聯邦標準(USA Federal Standard
空氣中微粒的潔淨等級對照
空氣微粒潔淨等級 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值
ISO14644-1      FED STD 209E      CLASS      Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class      English      Metric            0.1um      0.2um      0.3um      0.5um      0.5um      5um
                       m3      m3      m3      ft3      m3      
1                  ISO1                                    
2                  ISO2                              4      
3      1      M1.5      1SO3                              35      
4      10      M2.5      ISO4                        10      353      
5(
百級)      100      M3.5      ISO5                        100      3,530      29
6(
千級)      1,000      M4.5      ISO6                        1000      35,300      293
7(
萬級)      10,000      M5.5      ISO7                        10000      353,000      2,930
8(
十萬級)      100,000      M6.5      ISO8                        100000      3,530,000      29,300
9                  ISO9                        1000000      35,300,000      293,000


中國藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度標準
潔淨度級別      塵埃最允許數/立方米               微生物最大允許數
             ≥0.5um         ≥5um      
浮遊菌個/立方米      沉降菌個/.30min
100          3500             0                5                    1
10000       350,000         2,000            100                  3
100000      3,500,000       20,000          500                  10
300000      10,500,000      61,800           NA                  15

國家藥品監督管理局199981日發布實施

潔淨室及潔淨區空氣中懸浮粒子潔淨度等級
空氣潔淨度等級(N)      大於或等於表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
     0.1um      0.2um      0.3um      0.5um      1um      5um
1                                    
2                        4            
3                        35      8      
4
(十級)                        352      83      
5
(百級)                        3520      832      29
6
(千級)                        35200      8320      293
7
(萬級)                        352000      83200      2930
8
(十萬級)                        3520000      832000      29300
9
(一百萬級)                        35200000      8320000      293000

國家標準GB50073-2001

 

 

 

空氣潔淨度等級(N 大於或等於表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
表都列在這裏了。自己看吧。9級是最低的級別

 

 

 

潔淨室(區)空氣潔淨度級別表

潔淨度級別

塵粒最大允許數/立方米
(靜態)

微生物最大允許數
(靜態)

換氣次數

0.5μm

5μm

浮遊菌/立方米

沉降菌/Ф900.5h

100

3500

0

5

0.5

附注2

10000

350000

2000

50

1.5

20/

100000

3500000

20000

150

3

15/

300000

10500000

60000

200

5

10/

 

注:
1)塵埃粒子數/立方米,要求對≥05μm≥5μm的塵粒均測定,浮遊菌/立方米和沉降菌/皿,可任測一種。
2100級潔淨室(區)08米高的工作區的截麵最低風速:垂直單向流025米/秒;水平單向流035米/秒。
3)潔淨室的測定參照JGJ 71-90《潔淨室施工及驗收規範》執行。

 

 

 無塵車間設計及驗收規範

 

無塵車間作為一個受控環境,具有不同於其他建築工程的特點,盡管任何建築工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節,但是無塵車間還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營。

 

無塵車間設計內容有:

1.     合理布置工藝流程和建築平麵;

2.     選擇滿足無塵車間特點的建築構造和材料;

3.     無塵車間設計應依據當時當地的能源供應背景,選定可靠和經濟的冷、熱源;

4.     劃分和布置空調淨化和排風係統;

5.     選擇合理的空氣淨化通風設備;

無論是新建還是重新改造的無塵車間,都一定依照國家相關標準、規範進行。

 

無塵車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求:

1.     各種管道、自動滅火裝置及空氣淨化設備的安裝應正確、牢固、嚴密;

2.     高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風管與設備的連接處應可靠密封;

3.     各類調節裝置應嚴密、靈活、操作方便;

4.     各種空氣淨化設備、靜壓箱、通風係統等要清洗幹淨,確保無塵;

5.     無塵車間的內牆壁、頂棚表麵、地麵應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等;

6.     送、回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時,穿越處的密封處理應嚴密可靠;

7.     無塵車間內的各種刷塗、保溫工程等應符合有關規定;

 

無塵車間竣工驗收所需文件:

1.     設計文件、設計變更說明文件及有關協議、竣工圖;

2.     主要材料、設備和調節裝置、自動控製係統等出廠合格證書或檢驗文件;

3.     各項工程質量檢驗評定表;

4.     開工、竣工報告、土建隱蔽工程係統和管線隱蔽工程係統封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道係統吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單;

5.     無塵車間裏麵的各種設備性能指標記錄;

 

無塵車間綜合性能評價:

無塵車間竣工驗收工作完成後,一般應由具有相關資質或相關授權具有無塵車間檢測經驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作,承建方、設計、施工、監管單位應在現場配合,以完成對無塵車間的綜合性能評價。

 

總結

無塵車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照國際標準化組織ISO 14644的相關標準規範進行,必須做到無塵、無菌、節能、防火、安全

潔淨廠房設計規範

 

                

1.   潔淨廠房簡介

 

隨著全球經濟一體化的進程,我國的企業不僅同國內的企業展開激烈的競爭,而已還要跟國外企業展開更為廣闊更為激烈的競爭,所以H动漫現在的企業不得不進行轉型、升級、創新,因為隻有這樣H动漫才能生存。而在這種商業環境下,潔淨技術將被H动漫越來越重視,因為潔淨廠房不僅能保證工作人員身體健康,而且對產品的質量、精度、成品率、穩定性等都有顯著作用。

 

2.潔淨廠房設計的相關政策方針

 

潔淨廠房設計必須貫徹執行國家的有關政策方針,必須做到技術先進、經濟合理、安全適用、保證質量、節約環保等要求。潔淨廠房設計應為施工安裝、測試、維護管理和安全運行創造必要的條件,應符合現行的國家標準、規範的有關要求。

 

3.空氣潔淨度等級


潔淨廠房空氣潔淨度等級的檢驗,應以動態條件下測試的塵粒數為依據。潔淨廠房空氣潔淨度的測試,應符合如下表規定:

 級

每立方米(每升)空氣中
≥0.5
微米塵粒數

每立方米(每升)空氣中
≥5
微米塵粒數

100

≤35×100(3.5)

 

1000

≤35×1000(35)

≤250(0.25)

10000

≤35×10000(350)

≤2500(2.5)

100000

≤35×100000(3500)

≤25000(25)

  注:對於空氣潔淨度為100級的潔淨廠房內大於等於5微米塵粒的計算應進行多次采樣。以保證測試數值是可靠的。

 

 

           4.潔淨廠房總體設計

 

潔淨廠房位置的選擇,應根據需要、經濟等比較後確定 

一、應在大氣含塵濃度較低,自然環境較好的區域;

二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉等有嚴重空氣汙染、振動或噪聲幹擾的區域。

三、應布置在廠區內環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。

四、還有潔淨廠房最大頻率風向上風側有煙囪時,潔淨廠房與煙囪之間的水平距離不宜小於煙囪高度的12倍,潔潔廠房與交通幹道之間的距離不宜小於50米。潔淨廠房周圍應進行綠化,可鋪植草坪、種植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木,並形成綠化小區。但不得妨礙消防操作。

 

5.潔淨廠房噪聲控製

 

潔淨廠房內的噪聲等級應符合下列要求:

一、動態測試時,潔淨廠房內的噪聲級不應超過65分貝A  

二、空態測試時,亂流潔淨廠房的噪聲等級不宜大於58分貝A,層流潔淨廠房的噪聲級不應大於60分貝A  

三、潔淨廠房的平、剖麵布置,應考慮噪聲控製的要求,其圍護結構應有良好的隔聲性能,並宜使各部分隔聲量相接近。  

四、潔淨廠房內的各種設備均應選用低噪聲產品。對於輻射噪聲超過潔淨廠房允許值的設備,應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)   

五、淨化空氣調節係統噪聲超過允許值時,應采取隔聲、消聲、隔聲振等控製措施。除事故排風外,應對潔淨廠房內的排風係統進行減噪設計。

   

六、條潔淨廠房的噪聲控製設計必須考慮生產環境的空氣潔淨度要求,不得因控製噪聲而影響潔淨廠房的淨化條件。

 

6.潔淨廠房振動控 

一、潔淨廠房和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔淨廠房的管道,應采取積極隔振措施。

二、潔淨廠房內外各類振源,應測定其對潔淨廠房的綜合振動影響。如受條件限製,也可根據經驗對綜合振動影響進行評價。並應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較,以確定對其采取必要的隔振措施。

三、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施,應考慮減少發生量、保持潔淨廠房內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振台座時,應地氣源進行處理,使其達到潔淨廠房的空氣潔淨度等級。

               7. 潔淨廠房建築要求

 

一、潔淨廠房的建築平麵和空間布局,應具有適當的靈活性。潔淨區的主體結構不宜采用內牆承重。

二、潔淨廠房的高度以淨高控製,淨高應以100毫基本模數 

三、潔淨廠房主體結構的耐久性與室內裝備和裝修水平相協調, 並應具有防火、控製溫度變形和不均勻沉陷性能(地震區應符合抗震設計規定)。廠房變形縫應避免穿過潔淨區 

四、送、回風管和其他管線需暗敷時,應設置技術夾層、技術夾 道或地溝等;穿越極層的豎向管線需暗敷時,宜設置技術豎井。

五、對兼有一般生產和潔淨生產的綜合性廠房,其方案設計和構造的處理,應避免在人流與物流運輸以及防火方麵對潔淨生產帶來不利影響。

 

8. 潔淨廠房人員淨化和物料淨化設施

 

一、潔淨廠房內應設置人員淨化、物料淨化用室和設施,並應根據需要設置生活用室和其他用室。

二、人員淨化用室,宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔淨工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和幹燥間等其他用室,可根據需要設置。

三、潔淨廠房的設備和物料出入口,應根據設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料淨化用室及其設施。物料淨化用室的布置,應防止淨化後物料在傳遞過程中被汙染。

9. 潔淨廠房防火和疏散

 

一、潔淨廠房的耐火等級不應低於二級。吊頂材料應為非燃燒體, 其耐火極限不宜小於025小時 

二、潔淨廠房內一般的生產工作間的火災危險性,可按附錄三進 行分類。

三、甲、乙類生產的潔淨廠房,宜采用單層廠房。其防火牆間最 大允許占地麵積,單層廠房應為3000平方米,多層廠房應為2000平方米。

四、甲、乙類生產或設置在甲、乙類生產環境中的裝配式潔淨廠房, 其頂棚和壁板(包括內部填充物)應為非燃燒體。

五、在一個防火區內的綜合性廠房,其潔淨生產與一般生產區域 之間應設置非燃燒體隔牆封閉到頂。隔牆及其相應頂板的耐火極限不應低於1 時,隔牆上的門窗耐火極限不應低於06小時。穿過隔牆或頂板的管線周圍空隙 應采用非燃燒材料緊密填塞。 

六、技術豎井井壁應為非燃燒體,其耐火極限不應低於1小時。井 壁上檢查門的耐火極限不應低於06小時;豎井內在各層或間隔一層樓板處,應 采用相當於樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔;穿過水平防火分隔的管線周圍空隙,應采用非燃燒材料緊密填塞。

七、潔淨廠房每一生產層、每一防火分區或每一潔淨區的安全出 口的數量,均不應少於兩個。

 


10.
潔淨廠房室內裝修

 

一、潔淨廠房的建築圍護結構和室內裝修,應選用氣密性良好, 且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。牆麵內裝修當需附加構造骨架和保溫層時。應采用非燃燒體或難燃燒體。

二、潔淨廠房內牆壁和頂棚的表麵,應符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便於除塵等要求;應減少凹凸麵,陰陽角做成圓角。室內裝修宜采用於操作;如為抹灰時,應采用高級抹灰標準。

三、潔淨廠房的地麵,應符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚 靜電、避免眩光、並有舒適感等要求。

四、潔淨廠房技術夾層的牆麵、頂棚宜抹灰。如需在技術夾層內 更換高效空氣過濾器時,宜增刷塗料飾麵。地麵、回風地溝和位於地下的技術夾層,應采用防水或防潮、防黴措施。 建築風道和回風地溝的內表麵裝修標準,應與整個送、回風係統相適應,並 應易於除塵。

五、潔淨廠房和人員淨化用室設置的外窗,應采用雙層玻璃金屬窗,並應有良好的氣密性。

六、潔淨廠房內的密閉門宜朝空氣潔淨度較高的房間開啟。無窗潔 淨室的密閉門上宜設觀察窗。

七、潔淨廠房門窗、牆壁、頂棚、地(樓)麵的構造和施工縫隙, 均應采取可靠的密封措施。

八、潔淨廠房內的色彩宜淡雅柔和。室內各表麵材料的光反射係數, 頂棚和牆麵宜為0608;地麵宜為015--035

 

 

11. 潔淨廠房空氣淨化

一、潔淨廠房內有多種工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔淨度等級。

二、在滿足人生產工藝要求的前提下,潔淨廠房的氣流組級別,宜采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式。

三、層流潔淨廠房和亂流潔淨廠房以及運行班次和使用時間不同的潔淨廠房,其淨化空氣調節係統均宜分開設置。 

四、潔淨廠房內應保證一定的新鮮空氣量,其數值頻取下列風量中的最大值;亂流潔淨廠房總送風量的10%30%,層流潔淨廠房總送風量的24%;補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40立方米。

五、潔淨區的清掃,宜采用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵係統。潔淨廠房內集中式真空吸塵係統的管道,應暗敷。

六、在淨化空氣調節係統設計中,對施工和維護管理要求,可按附錄四和附錄五的規定。


  

12.潔淨廠房給水排水

一、潔淨廠房內的給水排水幹管,應敷設在技術夾層、技術豎井、 地溝管槽內或地下埋設。潔淨廠房內應少敷設管道。引入潔淨廠房的支管宜明敷,但對空氣潔淨度等級要求高的潔淨廠房可暗敷。

二、潔淨廠房內的管道外表麵,如可能結露,應采取防結露措施。

三、管道穿過潔淨廠房頂棚、牆壁和樓板處應設套管。管道與套管之間應采取可靠的密封措施。

四、管道不宜穿過防火牆。如必須穿過時,穿牆管及其套管應為非燃燒體管材。

五、一切都要安全第一

無塵室等級區分

 

無塵布的適用範圍很廣,隻有潔淨要求比較高的,都會用到,比如,LCD組裝,或是一些表麵清潔等

無塵室根據潔淨程度不同分很多等級

目前各半導體加工和麵板組裝廠的無塵室等級大都為1000級和100級的居多

數字越小,潔淨等級越高

1000級的概念是:每立方英尺內,大於等於0.5的灰塵顆粒不能超過1000顆

100級的概念是:每立方英尺內,大於等於0.3的灰塵顆粒不能超過100顆

注意了,每個等級所管控的顆粒大小也不一樣

依據美國聯邦政府頒布的標準【Federal Atandard(FS)209E,1992】,可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,如果無塵室的等級隻用塵粒數目來敘述,則可假設塵粒的尺寸不是0.5um,無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。例如:10級在0.2um(塵粒尺寸在0.2um或更大下,密度不大於75顆/立方英尺),1級在0.1um(塵粒尺寸在0.1um或更大下,密度不大於35顆/立方英尺)。而集成電路製造所需的無塵室之潔淨度必須優於1000級。

無塵室等級,無塵室標準,無塵室標準定義

一、無塵室定義

將空氣中之塵埃、壓力、溫度、濕度、氣流分布之情形及速度,控製於一定範圍內之空間。此處所指之塵埃為肉眼無法看見的灰塵及

粒子,且指一般空氣清淨機無法完全清除之灰塵。

無塵室一般分為電子、精密工業用IndustraialCleanRoom(ICR);及需控製微生物濃度等製藥、食品產業用BiologicalCleanRoo

(BCR)。

二、聯邦規格無塵室等級

現今一般多奉行與美國所製定的聯邦規格(U.S.Federalstandard209b),BCR則多參考明定生物粒子限製值的NASA規格(美國航空

署5340.2規格)。

其Fed.std清潔度的表示法為:1ft3空氣中,含有多少個0.5μm(micro)以上的微粒子,及稱為[等級○○]。例如:空氣中含有10個0.5

以下時,表示為“等級10”。二自然界大氣中通常含有300000~30000000個微粒子。

三、在JIS標準下,無塵室清潔度,共分為8個等級

一般清潔度是指空氣的潔淨等級,分為等級1、2•••8,8階段。在1立方公尺的空氣中,粒徑0.1微米的灰塵若是在10個以下時為

1;百個以下是100=102是等級2;千個以下時是1000=103等級3,一次類推。

21世界,最尖端產業的發展,加速了產業結構的變革,無塵室設立之必要性也相對地提高。商品日漸的小型化和精密化,塵埃和溫濕

的變化對商品的完成度亦造成極大的危害,導致品質低下。伴隨商品的高品質要求,環境無塵化的需求也日益提高。因此在無塵室中

用防塵材料及商品都顯得格外重要。

所謂的無塵室是一個人造的環境,裏麵含有的粒子遠低於一般的環境,隨著集成電路的級數的快速成長,也增加了對製造環境(無塵室)潔淨度要求,在工業上即使使粒子之尺寸想小於0.1微米.也可能阻礙產品的運作或降低其壽命。優於納米技術的興起,造成半導體關鍵尺寸持續縮小,集成電路積集度不斷地增加,塵粒更容易使芯片失效或可靠度惡化。例如當金屬塵粒落到金屬導線時,就可能會使金屬導線形成短路。又如果有酸性的離子化合物塵粒掉在金屬導線上,可能將其腐蝕,所以無塵室為集成電路製造不可或缺的要素。 

無塵車間標準,潔淨室標準

一、無塵車間(Clean Room),亦稱為潔淨室或無塵室。 

  「無塵車間」是指將一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除,並將室內之溫度、濕度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需求範圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。

潔淨室最主要之作用在於控製產品所接觸之大氣的潔淨度及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、製造,此空間H动漫稱之為「無塵車間」。 

 

二、無塵車間標準-等級 


美國聯邦標準(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3

潔淨度級別        粒 徑 (um)

        0.1        0.2        0.3        0.5        5.0

1        35        7.5        3        1        NA

10        350        75        30        10        NA

100        NA        750        300        100        NA

1000        NA        NA        NA        1000        7

10000        NA        NA        NA        10000        70

100000        NA        NA        NA        100000        700


中國藥品生產無塵車間(區)的空氣潔淨度標準

潔淨度級別        塵埃最允許數 /平方米        微生物最大允許數

        ≥0.5um        5um        浮遊菌個 /立方米        沉降菌個 /皿.30min 


100        3500        0        5        1

10000        350000        2000        100        3

100000        3500000        20000        500        10

300000        10500000        61800        NA        15


無塵車間及潔淨區空氣中懸浮粒子潔淨度等級GB50073-2001

空氣潔淨度等級 (N)        大於或等於表中粒徑的最大濃度限值 (pc/m3)

        0.1μm        0.2μm        0.3μm        0.5μm        1μm        5μm

1        10        2                                    

2        100        24        10        4                  

3        1000        237        102        35        8         

4        10000        2370        1020        352        83         

5        100000        23700        10200        3520        832        29

6        1000000        237000        102000        35200        8320        293

7                                   352000        83200        2930

8                                   3520000        832000        29300

9                                   35200000        8320000        293000

三、無塵車間標準-控管之項目

1. 能除去空氣中飄遊之微塵粒子。

2. 能防止微塵粒子之產生。

3. 溫度和濕度之控製。

4. 壓力之調節。

5. 有害氣體之排除。

6. 結構物與隔間之氣密性。

7. 靜電之防製。

8. 電磁幹擾預防。

9. 安全因素之考慮。

10. 節能之考量。 

四、無塵車間標準-分類

1.亂流式(Turbulent Flow):

  空氣由空調箱經風管與無塵車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔淨室,並由無塵車間兩側隔間牆板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用於潔淨室等級1,000-100,000級。

  優點:構造簡單、係統建造成本低,潔淨室之擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可並用無塵工作台,提高無塵車間等級。

  缺點:亂流造成的微塵粒子於室內空間飄浮不易排出,易汙染製程產品。另外若係統停止運轉再激活,欲達需求之潔淨度,往往須耗時相當長一段時間。

2.層流式(Laminar): 

  層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,並由高架地板或兩側隔牆板回風,此型式適用於潔淨室等級需求較高之環境使用,一般其潔淨室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:

(1)無塵車間水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊牆壁之回風係統回風,塵埃隨風向排出室外,一般在下流側汙染較嚴重。

  優點:構造簡單,運轉後短時間內即可變成穩定。

  缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。 

(2)無塵車間垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之潔淨度,在製程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

  優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

  缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

3.複合式(Mixed Type):

  複合式為將亂流式及層流式予以複合或並用,可提供局部超潔淨之空氣。 

(1)無塵車間潔淨隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將製程區域或工作區域100%覆蓋使潔淨度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響了工作及品質,ULSI製程大都采用此種型式。潔淨隧道另有二項優點:A.彈性擴充容易; B.維修設備時可在維修區輕易執行。

(2)無塵車間潔淨管道(Clean Tube):將產品流程經過的自動生產線包圍並淨化處理,將潔淨度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔淨度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

(3)無塵車間並裝局部潔淨室(Clean Spot):將潔淨室等級10,000~100,000之亂流潔淨室內之產品製程區的潔淨度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;即屬此類。

  潔淨工作台:等級Class 1~100級。

  潔淨工作棚:為在亂流式之潔淨室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間,采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之潔淨空間,其等級為10~1000級,高度在2.5米左右,覆蓋麵積約10M2以下,四支支柱並加裝活動輪,可為彈性運用。

五、無塵車間標準-氣流之流動

  無塵車間的潔淨度往往受到氣流的影響,換言之,即人、機器隔間、建築結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。 

  無塵車間係利用HEPA、ULPA過濾空氣,其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多,因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分幹淨。然而潔淨室內除了人以外,尚有機器等之發塵源,這些發生的塵埃一旦擴散,即無法保持潔淨空間,因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。

  無塵車間內的氣流是左右潔淨室性能的重要因素,一般潔淨室的氣流速度是選在0.25~0.5m/s之間,此氣流速度屬微風區域,易受人、機器等的動作而幹擾趨於混亂、雖提高風速可抑製此一擾亂之影響而保持潔淨度、但因風速的提高,將影響運轉成本的增加,所以應在滿足要求的潔淨度水準之時,能以最適當的風速供應,以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。 

  另一方麵欲達到潔淨室潔淨度之穩定效果,均一氣流之保持亦為一重要因素,均一氣流若無法保持,表示風速有異,特別是在壁麵,氣流會延著壁麵發生渦流作用,此時要實現高潔淨度事實上很困難。

  無塵車間垂直層流式方向要保持均一氣流必須:(a)吹出麵的風速不可有速度上的差異;(b)地板回風板吸入麵之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s,0.7m/s)均有渦流之現象發生,而0.5m/s之速度,氣流則較均一,目前一般潔淨室,其風速均取在0.25~0.5m/s之間。

  影響潔淨室的氣流因素很多,如製程設備、人員、潔淨室組裝材、照明器具等,同時對於生產設備上方氣流的分流點,亦應列入考慮因素。 

  一般操作台或生產設備等表麵的氣流分流點,應設於潔淨室空間與隔牆板間距2/3之處,如此可使作業人員工作時,氣流可從製程區內部流向作業區,而將微塵帶走;若分流點配置在製程區前方,將成為不當的氣流分流,此時大部份的氣流將流至製程區之後,作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備後麵,工作台因而將受到汙染,良率也勢必降低。 

  無塵車間內的工作桌等障礙物,在相接處均會有渦流現象發生,相對地在其附近之潔淨度將會較差,在工作桌麵鑽上回風孔,將使渦流現象減少最低;組裝材料之選擇是否恰當、設備怖局是否完善,亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。 


六、無塵車間標準-構成

  潔淨室的構成是由下列各項係統所組成(在所組成的係統分子中是缺一不可的),否則將無法構成一完整且品質良好的潔淨室

(1)天花板係統:包括吊杆(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。 

(2)空調係統:包括空氣艙、過濾器係統、風車等。

(3)隔牆板(Partitional wall):包括窗戶、門。

(4)地板:包括高架地板或防靜電舒美地板。

(5)照明器具:包括日光燈、黃色燈管等。 

  無塵車間之建築主體構造,一般采用雙麵板夾芯彩鋼板製造,但無論是何種構造,必須滿足如下之條件:A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕;B.不易產生微塵粒子,且很難附著粒子;C.吸濕性小;D.為了維持室內之濕度條件,熱絕緣性要高


無塵車間標準:設計與施工嚴格按照《ISO/DIS14644-1國際標準》、《GB50073-2001無塵車間裝設計規範》、《JGJ71-90無塵車間裝施工及驗收規範》等專業標準,以ISO9002國際質量體係為宗旨,進行淨化工程的設計、製作、安裝、調試 的一條龍服務,滿足了不同行業對淨化、空調、無菌、照明、電氣及裝飾等需要。並且對外承接空調水係統安裝,配電係統安裝。